顯微計數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點有哪些？

更新時間：2024-10-26瀏覽：392次

　　隨著藥學的發(fā)展深刻變革，尤其是制劑學的飛速進步高效，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑至關重要，常見的有中長鏈脂肪乳質量、三腔袋脂肪乳等，脂質體表示，混懸劑不久前，滴眼劑，混懸劑質生產力，易產(chǎn)生氣泡劑型等機構。由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒提升行動，因為其樣品本身的不透明性更適合、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結果交流，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入引人註目。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設備又重新回歸人們的視野廣泛關註。

　　不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后改造層面，用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液機製、注射液無菌粉末各項要求、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法發力。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時優勢與挑戰，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)越來越重要的位置。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來問題分析，由于其操作簡單，檢測速度快解決方案，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛不負眾望，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。

　　那么我們來談談常規(guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷交流研討，首先是常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡推動並實現，人工進行計數(shù)。這種方法的操作的難點是：

　　(1)無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差，主觀性太強更加完善；

　　(2)重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高薄弱點，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾精準調控；

　　(3)操作不規(guī)范性效高，測試結果重復性差

　　上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案優化程度。

　　我們的技術優(yōu)勢有：

　　(1)直接按照藥典要求出具報告廣度和深度；

　　(2)全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析基礎；

　　(3)可以區(qū)分顆粒性質信息，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維管理；

　　(4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計廣泛關註；

　　(5)光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。

　　設備構成：

　　樣品過濾裝置覆蓋，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)進展情況，電腦等重要的作用。

　　檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡研究、徠卡金相顯微鏡搶抓機遇、尼康金相顯微鏡等。

　　應用領域：

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應用領域：大輸液去創新、小針劑不溶性微粒的檢測結論；特殊制劑蛋白溶液、乳劑體系、脂質體足夠的實力、混懸劑、高粘度制劑提高、帶顏色制劑全面闡釋；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測結構。藥用包材等不容性微粒檢測適應性強。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典競爭力所在、麻醉器具能力建設、輸液器具檢測標準多元化服務體系，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末攜手共進，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測實力增強。

　　執(zhí)行標準：

　　①美國藥典 USP 787擴大公共數據、USP 788、USP 789、USP729設計標準；

　∩疃?、跉W洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013經過；日本藥典 JP16帶來全新智能；

　　③中國藥典 CP0903 2015版培養、2020版等共創美好。

　　技術參數(shù)：

　　①訂制要求：各類液體檢測要求高效流通；

　☆A判、诎凑?020版中國藥典CP0903出具測試報告

　　③軟件具有審計追蹤有力扭轉、權限分級調解製度、用戶分級設置等功能

　　④軟件自動進行掃描整個過濾膜

　⌒问?、轀y試范圍: 1μm-500μm

　「采w範圍、薹糯蟊稊?shù)：40X～l000X 倍

　　⑦分辨：0.1μm