隨著藥學(xué)的發(fā)展導向作用，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床顯示，如注射用乳劑增強，常見的有中長鏈脂肪乳相對簡便、三腔袋脂肪乳等創新科技，脂質(zhì)體，混懸劑特性，滴眼劑服務機製，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等共創輝煌。由于這些注射劑劑型的特殊性培訓，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍允褂?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入建言直達。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查大幅拓展，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設(shè)備又重新回歸人們的視野。
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液使命責任、注射液無菌粉末共謀發展、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法持續創新。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)創造，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)分析。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快強化意識，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛聽得進，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。
那么我們來談?wù)劤Ｒ?guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷合理需求，首先是常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡單顯微鏡全技術方案，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法的操作的難點(diǎn)是：
(1)無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差先進水平，主觀性太強(qiáng)重要的；
(2)重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降共享，引起一些不必要的眼疾高端化；
(3)操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差
上海梓夢(mèng)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列姿勢，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案充分發揮。
我們的技術(shù)優(yōu)勢(shì)有：
(1)直接按照藥典要求出具報(bào)告；
(2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描重要平臺，并進(jìn)行顆粒圖片分析相互融合；
(3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源生動，是金屬還是纖維提單產；
(4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；
(5)光阻法檢測不通過時(shí)綠色化，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證設計。
設(shè)備構(gòu)成：
樣品過濾裝置，烘干裝置至關重要，檢測分析系統(tǒng)主動性，電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡大大縮短、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域：
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液高質量、小針劑不溶性微粒的檢測構建；特殊制劑蛋白溶液、乳劑大幅增加、脂質(zhì)體平臺建設、混懸劑、高粘度制劑服務延伸、帶顏色制劑先進技術；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測貢獻力量。藥用包材等不容性微粒檢測合作。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典前景、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液進一步、無菌粉末宣講手段，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
“l行速度、倜绹幍?USP 787極致用戶體驗、USP 788、USP 789積極拓展新的領域、USP729充分發揮；
②歐洲藥典 EP8.0應用；英國藥典 BP2013解決方案；日本藥典 JP16；
恿?、壑袊幍?CP0903 2015版、2020版等方案。
技術(shù)參數(shù)：
《喾N方式、儆喼埔螅焊黝愐后w檢測要求；
〖夹g研究、诎凑?020版中國藥典CP0903出具測試報(bào)告
∈悄壳爸髁?、圮浖哂袑徲?jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)現場、用戶分級(jí)設(shè)置等功能
”憷?、苘浖詣?dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜
⑤測試范圍: 1μm-500μm
⑥放大倍數(shù)：40X～l000X 倍
⌒畔⒒?、叻直妫?.1μm
×α?、囡@微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
⑨重復(fù)性誤差：< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
?、飧咔鍞?shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500 萬像素
?標(biāo)尺刻度：0.1μm
?分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)方式之一、粒度分布、長徑比分布深刻認識、圓形度分布等
?自動(dòng)分割速度：< 1 秒
?分割成功率：> 93%
?軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10
?接口方式：RS232 或 USB 方式
?供貨期：現(xiàn)貨
?精確度：<±3%
?重合精度：10000 粒/mL(5%重合誤差)
?分辨率：>95%(按中國藥典 2020 版校準(zhǔn));<10%(按美國藥典首要任務、ISO21501 校準(zhǔn))
服務(wù)熱線：400-8810-898
產(chǎn)品分類
更新時(shí)間：2024-10-26 
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