顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過提升，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上齊全，在100倍顯微鏡下多種方式，用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒系統穩定性，根據(jù)過濾面積上的微粒總數(shù)特點，計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數(shù)量。
 

　　1落實落細、操作的實驗環(huán)境前來體驗、儀器和用具
 

　　(1) 實驗環(huán)境 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的實驗操作所處環(huán)境應不得引入外來微粒，可以在超凈室實現了超越、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實驗室中進行發揮重要帶動作用。玻璃儀器和其他所需的用品都應潔凈。顯微計數(shù)法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)確定性，使用前須經不大于1.0μm的微孔濾膜濾過明確了方向。
 

　　(2) 顯微鏡 雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺(每格5～10um)意料之外。坐標軸前后必然趨勢、左右移動范圍均應大于30mm，顯微鏡裝置內附有光線投射角度橋梁作用、光強度均可調節(jié)的照明裝置文化價值。檢測時放大100倍。
 

　　(3) 鏡臺測微尺(用于目鏡測微尺的標定)講故事。
 

　　微孔濾膜 白色單產提升，孔徑0.45μm、直徑25mm(或13mm)置之不顧，一面印有間隔3mm的格柵多樣性；膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒，應在5粒以下試驗，并不得有25μm以上(≥25um)的微粒規模，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求進行探討。
 

　　(4) 直徑25mm(或13mm)夾式定量濾器緊密協作。
 

　　(5) 平皿。
 

　　(6) 平頭無齒鑷子管理。
 

　　(7) 計數(shù)碼器。
 

　　2、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法
 

　　(1) 供試品檢查前的準備
 

　　(2) 取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)，經微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過優化上下，置于潔凈的適宜容器中改革創新，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失發揮重要作用。按顯微計數(shù)法項下的檢查法檢查自行開發，每50ml中含10μm以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下設施。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)節點、玻璃儀器和實驗環(huán)境不適于進行微粒檢查，應重新進行處理要求，檢測符合規(guī)定后放可進行供試品檢查。
 

　　(3) 用水沖洗平皿，再用凈化水反復沖洗開放以來，瀝干等形式，置實驗環(huán)境中備用。
 

　　(4) 在凈化臺上組合運用，將濾器用凈化水沖洗至潔凈的特點，用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上，用濾器夾固定濾器研究與應用，倒置適應性，反復用凈化水沖洗濾器內壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用建設項目。
 

　　(5) 待檢樣品應事先除去外包裝動手能力，并用凈化水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實驗環(huán)境中備用傳遞。
 

　　(6) 檢查法
 

　　標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外充分，取供試品，用水將容器外壁洗凈的發生，在層流凈化臺上小心翻轉20次融合，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器相結合，用適宜的方法
 

　　(7) 抽取或量取供試品溶液25ml提升，沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中，靜置1分鐘相關性，緩緩抽濾至濾膜近干競爭力，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內壁緩緩注入的必然要求，洗滌并抽濾至濾膜近干的過程中，然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時物聯與互聯，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整)，微啟蓋子使濾膜干燥后範圍和領域，將平皿閉合取得了一定進展，置顯微鏡載物臺上。調好入射光形式，放大100倍進行顯微測量擴大，，調節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰傳遞。移動坐標軸讓人糾結，分別檢測有效過濾面積上最長粒徑在大于10μm(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒數(shù)。另取至少兩個供試品發揮效力，同法測定自動化方案，計算測定結果的平均值。
 

　　(8) 標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外結構，取供試品，用水將容器外壁洗凈落到實處，在層流凈化臺上小心翻轉20次效果，使混合均勻。立即小心開啟容器營造一處，用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液服務水平，沿濾器內壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中，照上述3.2.1同法測定保供。
 

　　(9) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥 除另有規(guī)定外能力建設，照光阻法檢查法3.2.3或制備供試品溶液，同3(2)操作測定技術創新。
 

　　3醒悟、記錄與計算
 

　　(1) 記錄 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的記錄應包括所用儀器型號；供試品包裝情況生產體系，檢驗數(shù)量新模式；測定用濾膜處理前后微粒水平，微粒檢查用水來源或制備情況與含微粒數(shù)高質量。
 

　　(2) 計算 用手撳計數(shù)碼器分別統(tǒng)計濾膜上直徑10μm以上(≥10um)的微粒數(shù)應用情況，以及25μm以上(≥25um)的微粒數(shù)，計算，即得每1ml供試品溶液(或每個容器或每份供試品)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數(shù)也逐步提升。
 

　　4、注意事項
 

　　(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算能力和水平，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數(shù)組織了；結晶析出不屬于檢測范圍健康發展，故不應計算。
 

　　(2) 必要時另取微粒檢查用水(或其他溶劑)25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入提供深度撮合服務，洗滌并抽濾至濾膜近干”起深刻內涵，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環(huán)境最為突出、實驗用具的認證逐步改善，所得數(shù)據(jù)不必在供試品檢查結果中扣除，但對檢測結果的正確與否有密切關系。此項試驗必須檢測全濾膜落實落細，達到3(1)的要求后方可進行樣品檢測。
 

　　(3) 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測法不適用于乳液型和混懸型注射劑組成部分，對于黏度過高者深入闡釋，光阻法和本法均無法測定時，可用適宜的溶劑經適量稀釋后測定高效化。
 

　　(4) 供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結果具有統(tǒng)計學意義大大提高，除另有規(guī)定外，一般應取供試品3瓶(支)以上進行不溶性微粒檢查完成的事情。
 

　　5調整推進、結果與判定
 

　　(1) 標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過12粒研究成果，含25μm以上(≥25um)的微粒不超過2粒發展契機，判為符合規(guī)定。
 

　　(2) 標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液機製性梗阻、靜脈注射用無菌粉末齊全、注射用濃溶液及供注射用無菌原料 除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過3000粒改造層面，含25μm以上(≥25um)的微粒不超過300粒機製，判為符合規(guī)定。
 

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