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更新時(shí)間:2024-11-26瀏覽:612次
ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用
10月15日適應性,上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的特點,成為國(guó)內(nèi)shou家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的新藥,目前亮丙瑞林微球在整個(gè)醫(yī)院的終端市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)50億元追求卓越。
微球制備技術(shù)門(mén)檻高重要的,劑型復(fù)雜充分發揮,主要用于控釋的關(guān)鍵輔料品種較少,產(chǎn)業(yè)化難度大高端化;微球制備對(duì)環(huán)境全面展示、設(shè)備控制等方面的要求較高結論,難以開(kāi)發(fā)。
今天我們就來(lái)了解一下“微球"體系。
一足夠的實力、 微球是什么?
微球(microspheres)是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體提高,其粒徑一般在1-250μm之間全面闡釋。由于微球制劑具有長(zhǎng)效緩釋或靶向作用,可以大大提升患者用藥的方便性結構、依從性適應性強,在臨床上已突顯優(yōu)勢(shì),是一種非常有潛力的劑型競爭力所在。此外能力建設,微球制劑產(chǎn)品附加值較大,市場(chǎng)前景廣闊先進的解決方案,近年來(lái)已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)基礎。
二、微球的制作要求
評(píng)價(jià)微球形貌的主要指標(biāo)有:形貌研究進展、粒徑和分布要素配置改革、孔隙率和藥物在微球內(nèi)的分布情況。理想微球的微觀形態(tài)應(yīng)為圓整球型或橢圓形實(shí)體溝通機製,形態(tài)飽滿無障礙,顆粒的大小應(yīng)盡可能均勻,微球之間無(wú)粘連宣講活動。通常粒徑在1-250μm的稱微球高產,而粒徑在0.1-1μm的稱亞微球,粒徑在10-100nm的稱納米球快速融入。
三帶動產業發展、 微球的粒徑及粒徑分布測(cè)定
粒徑及粒徑分布是影響微球制劑釋放行為的關(guān)鍵因素。
微球的粒徑和分布對(duì)其穿透性能力度、分散性能以及釋放性能都有很大的影響新產品。粒徑的測(cè)量方法已經(jīng)比較成熟,目前常用的微球形貌測(cè)定方法有光學(xué)顯微鏡、電鏡(透射電鏡、掃描電鏡調解製度、聚焦離子束掃描電鏡)深入、X射線顯微鏡、近紅外和拉曼光譜等覆蓋範圍。
上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球在質(zhì)量評(píng)價(jià)過(guò)程中一站式服務,就使用了上海梓夢(mèng)科技有限公司的多功能顆粒度分析儀ZML310功能,測(cè)試微球的粒徑粒形狀態(tài)。
ZML310 多功能顆粒分析儀
ZML310多功能顆粒分析儀是專業(yè)測(cè)試半固體制劑(軟膏支撐作用、乳膏積極性、凝膠)、透皮貼劑解決、API原料藥性能、固體粉末、液體制劑不斷豐富、微球等研發(fā)實(shí)驗(yàn)室使用方案,可以用來(lái)測(cè)量顆粒粒度大小、形狀特征同時、顆粒表面顏色等參數(shù)實施體系。
ZML310多功能顆粒分析儀技術(shù)參數(shù):
? 粒徑范圍:200nm-3000μm
? 軟件自動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)樣品顆粒,并對(duì)顆粒進(jìn)行做粒度分布幅度;給出平均粒徑技術創新、D10、D50各有優勢、D90等值設計能力。
? 一鍵操作,無(wú)需先拍照后分析等繁瑣操作有序推進。
? 粒徑參數(shù):等效面積圓適應性、等效周長(zhǎng)圓、等效短徑深入開展、等效長(zhǎng)徑等更優美。
? 形狀參數(shù):圓度、球形度、凸起度機構、實(shí)積度、延伸度提升行動、長(zhǎng)徑比更適合、長(zhǎng)寬比、橢圓度交流。
? 攝像機(jī):2000萬(wàn)像素彩色相機(jī)引人註目。
? 搭載高溫?zé)崤_(tái)和真空粉末分散器(ZMD800),協(xié)助反向解析藥物粒徑分布溝通協調。
通過(guò)仿制上市的微球僅注射用醋酸奧曲肽微球和亮丙瑞林微球拓展,麗珠制藥丙瑞林微球通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)并上市,說(shuō)明注射微球并非所想的高不可攀活動,梓夢(mèng)科技在國(guó)內(nèi)微球仿制領(lǐng)域也貢獻(xiàn)了一份自己的力量。